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Healfo SARS-CoV-2中和抗体快速检测试剂盒

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预期用途

Healfo SARS-CoV-2中和抗体快速测试是一种侧向流动免疫测定法，旨在定性检测血清，血浆和全血中SARS-CoV-2的中和抗体。Healfo SARS-CoV-2中和抗体快速测试旨在用作鉴定对SARS-CoV-2具有适应性免疫应答的个体的辅助，表明最近或先前的感染。健康SARS-CoV-2中和抗体快速试验不应用于诊断急性SARS-CoV-2感染。

仅供处方使用。仅用于体外诊断。仅供紧急使用授权使用。

冠状病毒 (CoV) 是引起疾病的一大类病毒，从普通感冒到更严重的疾病，例如严重的急性呼吸综合征 (传染性非典型肺炎-CoV)。SARS-CoV-2是一种新的菌株，以前在人类中尚未发现。冠状病毒是人畜共患的，这意味着它们在动物和人之间传播。几种已知的冠状病毒正在尚未感染人类的动物中传播。

SARS-CoV-2是一种新的冠状病毒，引起一种名为新型冠状病毒肺炎的传染病 (冠状病毒疾病2019)。SARS-CoV-2患者报告轻度至重度呼吸系统疾病，症状为: 发热，咳嗽，呼吸急促。迫切需要快速测试来管理正在进行的大流行。

SARS-CoV-2具有几种结构蛋白，包括尖峰 (S)，包膜 (E)，膜 (M) 和核衣壳 (N)。刺突蛋白包含一个受体结合结构域 (RBD)，负责识别细胞表面受体血管紧张素转化酶-2 (ACE2)。发现SARS-CoV-2 S蛋白的RBD与人ACE2受体强烈相互作用，导致内吞进入深肺宿主细胞和病毒复制。

SARS-CoV-2感染会引发免疫反应，其中包括在血液中产生抗体。并非所有抗体都可以阻止SARS CoV-2病毒的细胞浸润和复制。可以阻止病毒细胞浸润和复制的抗体的亚群被称为中和抗体。尚不清楚产生中和抗体需要多长时间，以及它们是否总是在SARS-CoV-2感染后产生。虽然感染传染性非典型肺炎CoV-2的个体会产生针对病毒的抗体，但并非所有个体都会产生针对SARS-CoV-2的中和抗体。

Healfo SARS-CoV-2中和抗体快速测试旨在定性检测指示SARS-CoV-2感染的中和抗体，并用作新型冠状病毒肺炎免疫状况的预测因子。

测试原理

Healfo SARS-CoV-2中和抗体快速测试是一种阻断快速检测工具，它通过RBD和宿主细胞受体ace2之间的直接蛋白质-蛋白质相互作用来模拟病毒-宿主相互作用。高度特异性的相互作用可以通过中和抗SARS-CoV-2 RBD的抗体来阻断，与常规病毒中和试验 (VNT) 相同。

该侧向流测定包含两个关键成分: 重组SARS-CoV-2 RBD片段和兔igg，由胶体金标记作为示踪剂; 以及人ACE2受体蛋白 (hACE2) 和山羊抗兔igg抗体，用硝酸纤维素膜包被。如果测试样品含有一定水平的抗SARS-CoV-2的中和抗体，则可以阻断RBD和hACE2之间的蛋白质-蛋白质相互作用。

当样品被处理并添加到测试装置中时，样品中存在的中和抗体将与RBD标记的胶体金结合，并阻断RBD和ace2之间的蛋白质-蛋白质相互作用。未结合的RBD标记的胶体金以及与非中和抗体结合的任何RBD标记的胶体金将被捕获在测试线上。胶体金标记的兔igg抗体与涂有彩色带 (C线) 的山羊抗兔igg抗体结合，该彩色带作为程序质量控制线。如果C线没有显影，则无论T线的显色如何，该测定都是无效的。用新设备重复测定。

试剂和材料

提供的材料:

有两个套件尺寸。套件组件配置如下:

组件	EA/test	总计
套件尺寸 (测试数量)	1	25
测试盒 (#)	1	25
样品稀释剂 (瓶数)	1	1
转移移液管	1	25
IFU传单	1	1

需要但未提供的材料:

定时器

存储稳定性

1.将检测器缓冲区存储在2-30 °c。

2.将Healfo SARS-CoV-2中和抗体快速测试储存在2-30 ℃; 它可以稳定到到期日。

3.如果存放在2-8 °c，请确保在打开之前将测试设备带到15-30 °c。

4.请勿将试剂盒冻结或存放在30 °c以上。

标本采集和制备

将任何人类来源的材料视为传染性，并使用标准的生物安全程序进行处理。

Collection:

血清、血浆或全血

患者无需特殊准备或禁食。可以使用源自柠檬酸盐或EDTA (乙二胺四乙酸盐) 的血清或血浆作为抗凝剂。

滴全血可以通过静脉穿刺获得。不要使用溶血血液进行检测。目前，没有实验数据支持使用手指棒标本。

存储:

采集后应尽快检测血清或血浆标本。如果未立即测试样品，请在2-8 °C下保存最多7天。为了长期保存，标本应在-20 °C或更冷的温度下冷冻。反复冷冻和解冻超过五 (5) 次的标本或含有颗粒物的标本可能会产生错误的结果。

全血标本应储存在2-8 ℃。标本必须在采集后24小时内进行测试。

测试程序

步骤1:对于新鲜样品，请从步骤2开始。对于冷冻样品，将样品和测试成分置于室温，解冻后将样品充分混合。

步骤2:准备测试时，打开凹口处的小袋并取出测试装置。将测试设备放在干净，平坦的表面上。

步骤3:为设备标注标本ID。

步骤4:使用转移移液管，转移血清，血浆或全血，小心不要超过样品。样品的体积约为10μl。为了获得更好的精度，通过能够输送10μl体积的移液管转移样品。

垂直握住转移移液管，将10 & micro;L样品分配到样品孔 (S孔) 的中心，以确保没有气泡。

然后，立即将2滴样品缓冲液加入到样品阱 (S阱) 中。

步骤5:设置计时器。

步骤6:在15-20分钟内读取结果。

20分钟后不看结果。为避免混淆，在解释结果后丢弃测试设备。

结果解释

1.有效检测

1.1阳性:有色色带或明显色带，对照线上有色色带: 中等中和抗体水平或高中和抗体水平。

1.2阴性:1.1在测试线上没有色带，在对照线上没有色带: 没有中和抗体或非常低的中和抗体水平。

2.无效分析:

如果C线未显影，则无论T线的显色情况如何，测定均无效，如下所示。用新设备重复测定。

性能特征

临床表现:

1、临床表现

已经用从患者获得的血清标本评估了SARS-CoV-2中和抗体快速测试。使用商业化的ELISA测定法作为参考方法。结果表明，SARS-CoV-2中和抗体快速检测具有较高的整体准确度。

方法		参考方法		总计
SARS-CoV-2中和抗体快速检测	结果	阳性	阴性	总计
	阳性	102	3	105
	阴性	5	189	194
总结果		107	192	299

相对灵敏度: 95.33%

相对特异性: 98.44%

精度: 97.32%

检测交叉反应性:

将低滴度样品1 ∶ 100稀释至血清或血浆样品，所述血清或血浆样品含有对下列病原体之一有反应性的抗体，与未加标的样品一式两份一起进行测试。未发现假阳性或假阴性: 人冠状病毒 (2019年10月前采集) 、HBV、HCV、HIV-1、HIV-2、腺病毒、人偏肺病毒 (hMPV)、副流感病毒1-4、甲型流感、乙型流感、肠病毒71、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、肺炎衣原体、肺炎链球菌、结核分枝杆菌、肺炎支原体、eb病毒。

潜在干扰物质:

将低滴度阳性血清样品或阴性血清样品掺入以下物质之一至指定浓度，并一式两份进行测试。未发现假阳性或假阴性: 血红蛋白10 mg/mL、胆红素偶联0.4 mg/mL、胆红素未偶联0.4 mg/mL、甘油三酯15 mg/mL、胆固醇4 mg/mL、人抗小鼠抗体800 ng/mL、类风湿因子2000 IU/mL、人血清白蛋白60 mg/mL、盐酸组胺4 mg/mL L，α-IFN 200 mg/L，扎那米韦1 mg/L，奥司他韦羧酸盐1 mg/L，阿比多40 mg/L，左氧氟沙星200 mg/L，头孢曲松400 mg/L，美罗培南200 mg/L，妥布霉素10 mg/L，利巴韦林40 mg/L，人igG 8 mg/mL，人IgM 0.4 mg/mL。

质量控制

1.内部控制: 此测试包含一个内置控制，以满足质量控制要求。添加样品和样品稀释剂后，C线形成。如果C线没有发展，则测试无效，表明应重复测试。

2.阳性和阴性对照: 阳性和阴性对照应进行测试，以确保测定的适当性能，特别是在以下情况下: 1) 新试剂盒 (新批次或新装运); 2) 新用户; 3) 新测试环境 (例如，自然光与人造光)。; 4) 异常的storge环境 (2-30 °C之外); 5) 异常的工作环境 (15-30 °C之外); 6) 调查重复无效结果的原因。

警告和注意事项

不充分遵守包装插入说明可能会导致错误的结果。

1.注意: 处理所有相关的生物材料，好像能够传播传染病。

2.标本不应在极端不利的温度条件下运输。

3.不应该使用超过有效期的试剂盒。

4。用于收集这些标本的所有临床标本和材料应被认为具有潜在的传染性，并相应地处理。

5.测定应在15 ℃ 至30 ℃ 进行。

6.请勿在处理标本或套件摄政的区域吸烟，进食或饮酒。

7.使用一次性手套，小心处理测试中使用的所有材料 (包括样品和对照)，好像能够传播传染病。

8.根据当地，州和联邦法规处理所有与标本和试剂接触的材料。

程序限制

1.来自柠檬酸钠，肝素钠或EDTA (乙二胺四乙酸盐) 的血清或血浆作为抗凝剂或全血可用于该测定。使用其他类型的样本可能无法产生准确的结果。