Healfo SARS-CoV-2 IgG/IgM快速检测试剂盒

Healfo SARS-CoV-2 IgG/IgM盒快速测试是一种侧向流动免疫测定法，旨在定性检测和区分IgM和IgG抗体，以SARS-CoV-2来自怀疑新型冠状病毒肺炎感染的患者的血清，血浆 (EDTA，柠檬酸盐) 或静脉穿刺全血标本由医疗保健提供者。Healfo SARS-CoV-2 IgG/IgM盒快速测试有助于诊断疑似SARS-CoV-2感染的患者，并结合临床表现和其他实验室测试的结果。来自Healfo SARS-CoV-2 IgG/IgM盒快速测试的结果不应用作诊断的唯一依据。

仅供处方使用。仅用于体外诊断。仅供紧急使用授权使用。

Healfo SARS-CoV-2 IgG/IgM盒快速测试是一种侧向流动色谱免疫测定。

勃艮第色缀合垫中由胶体金 (SARS-CoV-2缀合物) 标记的SARS-CoV-2重组抗原可以结合抗SARS CoV-2病毒的抗体，使得如果抗SARS CoV-2病毒IgG或IgM或两者都存在于标本中，igG或IgM可与缀合物结合以形成IgG- SARS-CoV-2缀合物或IgM-SARS-CoV-2缀合物免疫复合物。

通过硝酸纤维素基质迁移，IgM-(SARS-CoV-2) 缀合物的免疫复合物随后将被抗人IgM系捕获，形成勃艮第色的GMLine。结果是IgM阳性或反应性。关于对SARS-CoV-2的免疫反应的信息是有限的，并且仍在不断发展。

和IgG- (SARS-CoV-2) 缀合物的免疫复合物将被抗人IgG系捕获，形成勃艮第色的G系。结果是IgG阳性或反应性，与最近或以前的感染一致。

此测试包含内置控制功能，即C线。与C系结合的山羊抗兔igg可以与来自缀合垫的兔igg-金缀合物结合。添加样品和样品稀释剂后，C线形成。如果C线未显影，则无论G或M线的显色情况如何，测定均无效，如下所示。用新设备重复测定。

提供的材料:

有三个套件尺寸。套件组件配置如下:

组件	EA/test	总计
套件尺寸 (测试数量)	1	25
测试盒 (#)	1	25
样品稀释剂 (瓶数)	1	1
转移移液管	1	25
IFU传单	1	1

需要但未提供的材料:

定时器

组成:

 

共轭垫	单克隆Anti-SARS-CoV-2抗原偶联于膜上。
g线	抗人IgG
M线	抗人IgM
C线	山羊抗兔igg
样本缓冲区	0.01M PBS; PH 7.4

 

1.将检测器缓冲区存储在2-30 °c。
2.将Healfo SARS-CoV-2 IgG/IgM盒式快速测试存储在2-30 °c; 它可以稳定到有效期。
3.如果存放在2-8 °c c，请确保在打开之前将测试设备带到15-30 °c。
4.请勿冻结套件或将套件存放在30 °c以上。

将任何人类来源的材料视为传染性，并使用标准的生物安全程序进行处理。

Collection:

血清、血浆或全血

患者无需特殊准备或禁食。可以使用源自柠檬酸盐或EDTA (乙二胺四乙酸盐) 的血清或血浆作为抗凝剂。

滴全血可以通过静脉穿刺获得。不要使用溶血血液进行检测。目前，没有实验数据支持使用手指棒标本。

存储:

采集后应尽快检测血清或血浆标本。如果未立即测试样品，请在2-8 °C下保存最多7天。为了长期保存，标本应在-20 °C或更冷的温度下冷冻。反复冷冻和解冻超过五 (5) 次的标本或含有颗粒物的标本可能会产生错误的结果。

全血标本应储存在2-8 ℃。标本必须在采集后24小时内进行测试。

步骤1:对于新鲜样品，请从步骤2开始。对于冷冻样品，将样品和测试成分置于室温，解冻后将样品充分混合。

步骤2:准备测试时，打开凹口处的小袋并取出测试装置。将测试设备放在干净，平坦的表面上。

步骤3:为设备标注标本ID。

步骤4:使用转移移液管，转移血清，血浆或全血，小心不要超过样品。样品的体积约为10μl。为了获得更好的精度，通过能够输送10μl体积的移液管转移样品。

垂直握住转移移液管，将10 & micro;L样品分配到样品井 (S井) 的中心，以确保没有气泡。

然后，立即将2滴样品稀释剂加入到样品孔中 (S孔中)。

步骤5:设置计时器。

步骤6: 在15-20分钟内读取结果。

20分钟后不看结果。为避免混淆，在解释结果后丢弃测试设备。

1.有效检测

1.1 IgG阳性和IgG弱阳性:如果仅开发G线和C线，则结果是IgG阳性或反应性，换句话说，这表明存在IgG抗SARS CoV-2病毒，与最近或先前的感染一致。

1.2 IgM阳性和IgM弱阳性:如果仅开发M线和C线，则结果是IgM阳性或反应性，换句话说，这表明IgM抗SARS CoV-2病毒的存在，与急性或近期SARS CoV-2的病毒感染一致。

1.3 IgG & IgM阳性和IgG & IgM弱阳性:如果所有的G，M线和C线都发展出来，则结果是IgG和IgM阳性或反应性，换句话说，这表明IgG和IgM抗SARS CoV-2病毒的存在，表明当前或最近的SARS CoV-2病毒感染。

1.4阴性:如果仅存在C带，则在两个测试带 (G和M) 中不存在任何勃艮第颜色表明未检测到抗SARS CoV-2的病毒抗体。结果是负面的或非反应性的。

2.无效分析:

如果C线未显影，则无论G或M线的显色情况如何，测定均无效，如下所示。用新设备重复测定。

临床表现:

1.Rt-pcr阳性临床标本检测的研究

在这项研究中使用了从用rt-pcr方法检测为SARS-CoV-2感染阳性并在应急医院中隔离的个体收集的98 (98) 个阳性血清或血浆样品。这些患者在收集样本时表现出轻度或无临床症状。这些样品以及在2019年9月之前收集的180个阴性血清或血浆样品与SARS-CoV-2 IgG/IgM快速测试一起进行测试。在98个阳性样品中，有91个 (91个) 被检测为IgG或IgM或两者均呈阳性。在180个阴性样品中，100 75个 (175) 被测试为阴性。

从临床证实为SARS-CoV-2感染阳性并表现出严重症状的住院患者中收集了另外30个样本。这些样品以及在2019年9月之前收集的70个阴性血清或血浆样品与SARS-CoV-2 IgG/IgM快速测试一起进行测试。在30个阳性样品中，有29个 (29个) 被检测为IgG或IgM或两者均呈阳性。在70个阴性样本中，有65个 (65个) 测试为阴性。与疾病发作有关的收集日期未知。

Healfo SARS-CoV-2 IgG/IgM快速检测		比较器		小计
		Pos	Neg	62
阳性	IgG /IgM	62	0	47
	IgG-/IgM	43	4	21
阴性	IgG /IgM-	15	6	248
	IgG-/IgM-	8	240	378
小计		128	250	62

合在一起:

阳性百分比协议 (PPA)= 120/128 (93.8%)，95% CI: 88.2% 至96.8%

负百分比协议 (NPA)= 240/250 (96.0%)，95% CI: 92.8% 至97.8%

2.研究: 静脉全血标本加标阳性标本

50 (50) 个阴性全血样本在1:100加入阳性血清。在相同的稀释度下，将另外五十 (50) 个全血标本掺入阴性血清。用SARS-CoV-2 IgG/IgM快速测试对这100个标本进行编码和测试。所有加标样品均通过测试正确识别，但阴性样品之一除外，该阴性样品在测试中呈阳性。因此，当使用静脉全血标本时，与预期结果的一致性率99%。

检测交叉反应性:

将低滴度样品1 ∶ 100稀释至血清或血浆样品，所述血清或血浆样品含有对下列病原体之一有反应性的抗体，与未加标的样品一式两份一起进行测试。未发现假阳性或假阴性: 人冠状病毒 (2019年10月前收集)，HBV，HCV，HIV-1，HIV-2，腺病毒，人偏肺病毒 (hMPV)，副流感病毒1-4，甲型，乙型流感，肠道病毒71，呼吸道合胞病毒，鼻病毒，肺炎衣原体，肺炎链球菌，结核分枝杆菌，肺炎支原体，eb病毒。

潜在干扰物质:

将低滴度阳性血清样品或阴性血清样品掺入以下物质之一至指定浓度，并一式两份进行测试。未发现假阳性或假阴性: 血红蛋白10 mg/mL、胆红素偶联0.4 mg/mL、胆红素未偶联0.4 mg/mL、甘油三酯15 mg/mL、胆固醇4 mg/mL、人抗小鼠抗体800 ng/mL、类风湿因子2000 IU/mL、人血清白蛋白60 mg/mL、盐酸组胺4 mg/mL L，α-IFN 200 mg/L，扎那米韦1 mg/L，奥司他韦羧酸盐1 mg/L，阿比多40 mg/L，左氧氟沙星200 mg/L，头孢曲松400 mg/L，美罗培南200 mg/L，妥布霉素10 mg/L，利巴韦林40 mg/L，人igG 8 mg/mL，人IgM 0.4 mg/mL。

1.内部控制: 此测试包含一个内置控制，以满足质量控制要求。添加样品和样品稀释剂后，C线形成。如果C线没有发展，则测试无效，表明应重复测试。

2.阳性和阴性对照: 阳性和阴性对照应进行测试，以确保测定的适当性能，特别是在以下情况下: 1) 新试剂盒 (新批次或新装运); 2) 新用户; 3) 新测试环境 (例如，自然光与人造光)。; 4) 异常的storge环境 (2-30 °C之外); 5) 异常的工作环境 (15-30 °C之外); 6) 调查重复无效结果的原因；

不充分遵守包装插入说明可能会导致错误的结果。

1.注意: 处理所有相关的生物材料，好像能够传播传染病。

2.标本不应在极端不利的温度条件下运输。

3.不应该使用超过有效期的试剂盒。

4。用于收集这些标本的所有临床标本和材料应被认为具有潜在的传染性，并相应地处理。

5.测定应在15 ℃ 至30 ℃ 进行。

6.请勿在处理标本或套件摄政的区域吸烟，进食或饮酒。

7.使用一次性手套，小心处理测试中使用的所有材料 (包括样品和对照)，好像能够传播传染病。

8.根据当地，州和联邦法规处理所有与标本和试剂接触的材料。

1.来自柠檬酸钠，肝素钠或EDTA (乙二胺四乙酸盐) 的血清或血浆作为抗凝剂或全血可用于该测定。使用其他类型的样本可能无法产生准确的结果。

2.不应该报告无效的测试结果，并且应该重新测试样本。

3.Healfo SARS-CoV-2 IgG/IgM快速测试是定性测定，测试线的强度不一定与样品中的SARS-CoV-2抗体滴度相关。

4。如果样品中存在的SARS CoV-2病毒的抗体的量低于测定的检测限，或者病毒在被用于测试的抗体识别的表位中经历了较小的氨基酸突变，则可能出现阴性或非反应性结果。

5.如果症状持续存在，并且SARS-CoV-2快速测试的结果为阴性或无反应，建议几天后对患者进行重新采样或使用其他测试设备进行测试。

6.通过该测试获得的结果仅应与临床发现以及其他实验室测试和评估的结果一起解释。

7.本试验不应用于捐献血液的筛查

8.阴性结果不排除SARS-CoV-2感染，尤其是那些接触过病毒的人。应考虑进行分子诊断的后续测试，以排除这些个体的感染。

9.抗体检测结果不应作为诊断或排除SARS-CoV-2感染或告知感染状况的唯一依据。

10.阳性结果可能是由于过去或现在感染了非SARS CoV-2的冠状病毒菌株，例如冠状病毒HKU1，NL63，OC43或229E。

 

 

 

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